1 · Datos de tu instalación
Respondé las 8 preguntas. Si no estás seguro de algo, marcá "no sé".
Define qué exige GMP / ANMAT para tu caso. Cada tipo tiene requisitos diferentes y costos de no-compliance distintos.
Cada área clasificada (ISO 5/6/7/8 o Grado A/B/C/D) requiere validación independiente.
ISO 5 = Grado A (estéril) · ISO 6 = Grado B · ISO 7 = Grado C · ISO 8 = Grado D. EU GMP Annex 1 (2023) endureció clasificación.
EU GMP Annex 1 exige terminal HEPA H13/H14 en suministro de áreas Grado A/B. Filtros menores no califican.
EU GMP Annex 1 exige cascada de presión: A→B→C→D con +10 a +15 Pa entre grados. Validación periódica obligatoria.
EU GMP Annex 1 (2023) exige Continuous Monitoring System (CMS) en Grado A. Permite detección temprana de excursión.
ISO 14644-2 exige requalification cada 6-24 meses según clase. ANMAT exige documentación trazable.
Inspecciones periódicas validan cumplimiento global del sistema de calidad.
Calculando comparativa…
2 · Brechas detectadas
Cada ítem según ANMAT + EU GMP Annex 1 (2023) + ISO 14644-1/2/3.
3 · Cuantificación del riesgo financiero
Estimación conservadora del costo anual esperado de no-compliance, basada en datos públicos de inspecciones ANMAT/FDA/EMA.
Sin acción, los filtros HEPA pierden integridad, las certificaciones vencen, las inspecciones acumulan observaciones. Tu score puede caer a —/100, costo anual sube a USD —.
4 · Roadmap priorizado de upgrade
Etapas en orden de impacto sobre el cumplimiento. Cotización exacta requiere visita técnica.
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Detalles técnicos y referencias
Sin caja negra. Todo el modelo está documentado.
¿Qué exigen ANMAT + EU GMP Annex 1 + ISO 14644?
ANMAT (Argentina): Disposición 2819/2004 (BPF de medicamentos) + Disposición 5743/2009 (BPF de productos estériles). Adopta principios EU GMP. Inspecciones periódicas con foco creciente en sistemas HVAC.
EU GMP Annex 1 (revisión 2022, vigente 2023): el cambio más importante de la última década en producción estéril. Exige Contamination Control Strategy (CCS), monitoreo continuo de partículas viables/no viables en Grado A, validación de cascada de presiones, integridad de HEPA documentada.
ISO 14644-1: clasificación de cleanrooms por concentración de partículas. -2: monitoreo periódico. -3: métodos de ensayo. -4: diseño y construcción.
Equivalencia clases ISO ↔ Grados EU GMP:
| ISO 14644 | EU GMP | HEPA | Renovaciones/h | Aplicación típica |
|---|---|---|---|---|
| ISO 5 | Grado A | H14 / ULPA | Flujo unidireccional 0.36-0.54 m/s | Llenado aséptico, transferencia estéril |
| ISO 6 | Grado B | H13/H14 | 40-60 | Background de Grado A |
| ISO 7 | Grado C | H13 | 20-40 | Producción no estéril, sólidos |
| ISO 8 | Grado D | F9/H13 | 10-20 | Áreas de soporte, vestuarios |
Cómo se calcula tu score
Promedio ponderado de los ítems críticos para certificación GMP:
- Filtración HEPA en suministro: 25% (define la clase alcanzable)
- Validación presión diferencial: 20% (cumplimiento Annex 1 cascada)
- Monitoreo continuo de partículas: 15% (exigencia 2023)
- Calificación periódica vigente: 20% (ISO 14644-2)
- Última inspección regulatoria: 20% (validación externa)
Cómo se calcula el riesgo monetario
Componentes del cálculo:
- Retiro de producto: probabilidad anual ajustada por compliance × costo unitario de retiro USD 100K-2M según escala (lote estéril es más caro). Datos públicos de retiros ANMAT publicados.
- Costo de re-validación: si una inspección detecta no conformidad mayor, se requiere re-calificación de cleanrooms + acciones correctivas. Costo típico USD 30K-100K.
- Multas ANMAT y suspensión de habilitación: incluido como factor adicional en escenarios de alto riesgo.
Importante: estos números son órdenes de magnitud, no proyecciones contables.
El roadmap propuesto · qué incluye cada etapa
Productos Bellmor por etapa típica:
- HEPA H13/H14: Parker Microguard MV / LAM / Vari-Pure según área. Certificación EUROVENT, integridad por DOP.
- Cabinas BIBO: Bag-In-Bag-Out para cambio seguro de filtros en áreas de alta contención (productos potentes, biotec).
- Módulos terminales: Fan Filter Units (FFU) y HEPA Filter Box para flujo unidireccional Grado A.
- Monitoreo continuo: contadores de partículas integrables a sistema BMS + monitoreo viable.
- UV-C en serpentines: Steril-Aire para mantener integridad biológica de UTAs.
Fuentes y referencias
- Norma ARANMAT Disposición 2819/2004: BPF de medicamentos en Argentina. argentina.gob.ar/anmat
- Norma ARANMAT Disposición 5743/2009: BPF de productos farmacéuticos estériles. argentina.gob.ar/anmat
- Norma globalEU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (revisión 2022, vigente 2023). El cambio más relevante de la última década. health.ec.europa.eu
- Norma globalISO 14644-1:2015: Clasificación de cleanrooms por concentración de partículas en aire. iso.org/14644-1
- Norma globalISO 14644-2:2015: Monitoreo periódico para clasificación. iso.org/14644-2
- Norma globalISO 14644-3:2019: Métodos de ensayo. iso.org/14644-3
- Norma globalFDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products by Aseptic Processing. fda.gov
- Norma globalPIC/S PE 009 Guide to GMP: equivalente internacional al EU GMP. picscheme.org
- IndustriaEN 1822-1:2019: clasificación HEPA / ULPA por eficiencia. cen.eu
- FabricanteParker Microguard HEPA Series: H13/H14 con certificación EUROVENT, distribuido por Bellmor en Argentina.
- FabricanteSteril-Aire UV-C Pharma Application Notes. steril-aire.com/pharma
¿Qué pasa después de la auditoría?
El proceso típico con PantanoClima:
- Visita técnica (90-120 min, sin costo). El equipo técnico de PantanoClima, especializado en farma, recorre las áreas clasificadas, mide presión diferencial entre grados con manómetro Magnehelic, fotografía instalación HEPA + cabinas BIBO, releva planos de UTAs y CMS.
- Informe técnico (7-10 días hábiles). Documento con: estado actual de cada cleanroom, brechas vs ANMAT + EU GMP Annex 1 + ISO 14644 documentadas, criticidad ordenada, plan de upgrade en etapas con cotización exacta y plan de implementación sin afectar operación.
- Decisión (a tu ritmo). Sin presión de venta.
- Implementación (si decidís avanzar). Coordinamos con QA + Producción + Mantenimiento, ejecutamos por etapas con shutdown windows, dejamos documentación lista para próxima inspección.
Importante: No tercerizamos a constructoras genéricas. PantanoClima ejecuta directo, con respaldo técnico del fabricante de filtración para la especificación de productos.